Defensoría del Pueblo de la Nación

Protección de la Salud.

Se RECOMENDO a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) que realice la evaluación sanitaria correspondiente, de modo de establecer si corresponde mantener autorizadas formulaciones que contengan lindano.

Con fecha 1º de febrero de 2011 dictó la Disposición Nº 617/11, por la que suspendió la comercialización del uso del Lindano en todo el territorio nacional. BUENOS AIRES, 18 de noviembre de 2010

VISTO la actuación Nº 5371/10, caratulada: M., F., sobre solicitud de intervención vinculada a la venta de productos presuntamente tóxicos destinados a combatir la pediculosis, y
CONSIDERANDO: Que el interesado formalizó una presentación indicando que se encuentran a la venta productos para combatir la pediculosis, a base de lindano (isómero gama de hexacloracicloexano). Que, asimismo, señaló la existencia de trabajos a nivel internacional que determinan que se trata de un producto tóxico, que se acumula en tejido graso, que persiste en el medio ambiente, siendo de alto riesgo, en tanto podría ocasionar enfermedades graves. Que refiere normas que prohiben su uso en el campo agropecuario, ganadero y como insecticida para el hogar; entre otras cuestiones mencionó que la Red Internacional para la Eliminación de COPs habría pedido su inclusión en el listado correspondiente. Que, también, indicó que se encuentra en el listado de químicos sujetos al procedimiento de consentimiento fundamentado previo, al que refiere el Convenio de Rotterdam, por su alta peligrosidad, al que Argentina adhirió mediante la ley 25.278. Que sorprende al quejoso el hecho que se permita su aplicación en seres humanos, en tanto la OMS recomienda tratar al lindano y sus isómeros como si fuesen cancerígenos. Que, en orden a los argumentos que expuso, solicitó que se adoptasen las medidas del caso para evitar el uso del lindano en la formulación de piojicidas para el tratamiento de ectoparásitos en humanos. Que, en tal sentido, se solicitaron informes a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y a la Sociedad Argentina de Dermatología. Que la citada Administración indica la existencia de dos productos autorizados para combatir la pediculosis, son estos: GAMMA SCAB/LINDANO, LAFEDAR S.A. y LYNDAN/LINDANO, LAB. PABLO CASSARA S.R.L. Que señaló que se trata de un pesticida, del mismo tipo que el DDT, altamente riesgoso si no es usado en la forma indicada, utilizado para curar la pediculosis y la escabiosis (sarna). Que puede producir efectos secundarios graves, si se aplicara en mayor cantidad que la máxima autorizada, o si es aplicado con mayor frecuencia o durante más tiempo que el recomendado, ya que las lesiones cutáneas pueden absorverlo, generando cuadros de intoxicación con convulsiones, pudiendo llegar a la muerte. Que se señala que el lindano como principio activo está indicado en el tratamiento de la sarna, especialmente en algunos casos resistentes a otros tratamientos (sarna noruega). Que es una segunda opción en el tratamiento de la pediculosis, debiendo usarse de acuerdo con las indicaciones precisas que contiene el prospecto. Que medicamentos similares están autorizados en Estados Unidos y Canadá, con prospectos que indican precisamente la forma de utilizarlos y el tiempo de aplicación. Que en cuanto al uso doméstico, se precisa que por su toxicidad y por formar parte de la docena sucia, está incluido en el Anexo Vll de la disposición ANMAT Nº 7292/98 -listado de principios activos prohibidos para ser empleados en formulados de productos domisanitarios-, correspondiéndose con la internalización de disposiciones del Mercosur. Que con relación a las recomendaciones vinculadas con el lindano por parte de la OMS, la Administración señaló la publicación que hace ese organismo, es decir, el listado de medicinas esenciales, actualizado a marzo de 2010, donde se recomiendan como antiparasitarios el benzilbenzoato y la permetrina. Que categóricamente señaló que la OMS no recomienda el lindano. Que respecto de la inocuidad del lindano para la salud humana, se informa que por su naturaleza lipofílica se acumula en el tejido graso de los seres vivos, pudiendo producir efectos tóxicos. Que, por último, indicó que la Dirección de Evaluación de Medicamentos, realizó consultas con la Sociedad Argentina de Dermatología para evaluar si derivados de piretrinas o similares, que son menos tóxicos, tienen eficiencia terapéutica y pueden reemplazar eficientemente al lindano, como principio activo en los medicamentos existentes. Que el Departamento de Farmacovigilancia, a la fecha del informe (septiembre de 2010), reportó un caso de inotoxicación en el tratamiento de un niño de 9 años, con el producto Lyndan afectado por pediculosis. Que se atribuyó la intoxicación al hecho de haber sido expuesto un tiempo considerablemente mayor que el recomendado en el prospecto. Que se indicó que en Europa han sido dados de baja los certificados, o como en el caso de España, mantienen el certificado pero no se encuentra en el mercado. Otros países donde se comercializa son Estados Unidos y Canadá. Que en el prospecto aprobado por al Food and Drug Administration (FDA), figura un encabezado resaltando dentro de un marco negro con negrita, alertas sobre neurotoxicidad, las contraindicaciones y uso apropiado. Se acompaña con una Guia para el uso de la medicación. Que se solicita a la Dirección de Evaluación de Medicamentos que emita opinión respecto de la conveniencia de reemplazar el principio activo del producto. Que, en suma, señaló ...ponderar sanitariamente la conveniencia de seguir o no con la formulación en base a una nueva evaluación del balance de la ec.: Riesgo/Beneficio.... Que, por su parte requerida la opinión de la Sociedad Argentina de Dermatología, la entidad explicó los usos del producto, agregando que no resultan peligrosos para la salud humana si se aplican en cantidad y forma apropiada, y si no existen Contraindicaciones particulares para su uso..... Que precisó que la OMS recomienda su uso para el tratamiento de la pediculosis y la escabiosis. Que, asimismo, citó el Modelo de la OMS de información sobre prescripción de medicamentos, transcribiendo ...el lindano constituye una alternativa más económica, pero está contraindicada en lactantes y los niños pequeños pues puede provocar convulsiones, además se acumula en el medioambiente... Que, tampoco está permitido su uso en embarazadas y madres que amamantan, ni en niños menores de 10 años, ni en personas con sensibilidad al lindano. Que la FDA agrega que no debería utilizarse en pacientes con convulsiones o antecedentes personales o familiares de epilepsia y en pacientes donde la barrera cutánea esté muy dañada, lo que favorecería su penetración. Que en cuanto a la concentración segura del lindano, la OMS recomienda su prescripción al 0,3%, en tanto la FDA lo hace al 1%, siendo esta la concentración utilizada en los productos que se venden en nuestro país. Que, cabe recordar que la Dirección de Evaluación de Medicamentos, dependencia del ANMAT, señaló la necesidad de evaluar sanitariamente el riesgo/beneficio para continuar con una formulación que contenga lindano. Que la situación por la que reclama el interesado, quien, oportunamente, aportó información respecto del mencionado producto, no es unívoca, tanto la ANMAT como la Sociedad Argentina de Dermatología, aportan datos que si bien son coincidentes en algunos aspectos, presentan disparidades en otros. Que en tal sentido son contestes los informes en cuanto a la aplicación del lindano para el tratamiento secundario de infecciones como la pediculosis y escabiosis, presentando no pocas contraindicaciones, efectos adversos, advertencias y precauciones a tener en cuenta. Que es de señalar que la propia ANMAT, en el marco de la normativa del Mercosur, lo incluyó en el listado de principios activos prohibidos para su utilización domisanitaria. Que en cuanto a la OMS, ANAMT y la Sociedad plantean opiniones divergentes. En tanto ANMAT, refiere que la OMS no recomienda el lindano, la mencionada Sociedad manifiesta que el mismo organismo recomienda su uso para el tratamiento de dichas patologías. Que, asimismo, ANMAT destaca la posibilidad de producir efectos tóxicos por su naturaleza lipofílica. Que, en suma, la autoridad competente no alcanza a contestar categóricamente la consulta que precisamente se formaliza en ese mismo ámbito. Que en este sentido se estima procedente no sólo acompañar, sino instar la pronta resolución del asunto, dadas las características particulares del lindano. Que resulta entonces plenamente aplicable el principio de precaución que debe atenderse en la órbita sanitaria, máxime cuando se encuentra involucrada la salud humana. Que es por ello que se estima necesario dirigir una recomendación a la ANMAT para que adopte las medidas conducentes para realizar la evaluación sanitaria correspondiente, de modo de establecer si corresponde mantener autorizadas formulaciones que contengan lindano. Que es función del Defensor del Pueblo de la Nación instar la adopción de medidas que contribuyan a solucionar problemas que hacen a la protección y cuidado de la salud pública. Que, en orden a ello, es del caso instar la pronta evaluación sanitaria que corresponde en el ámbito de la Administración Nacional involucrada. Que la presente se dicta en virtud del art. 86 de la Constitución Nacional y las atribuciones que emanan de los artículos 13, párrafo 1 y 28 de la Ley 24.284 modificada por la Ley 24.379. Por ello, EL ADJUNTO I DEL
DEFENSOR DEL PUEBLO DE LA NACION
RESUELVE:

ARTICULO 1º. RECOMENDAR a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) que adopte las medidas conducentes para realizar la evaluación sanitaria correspondiente, de modo de establecer si corresponde mantener autorizadas formulaciones que contengan lindano.
ARTICULO 2º: Poner la presente resolución en conocimiento de la Sociedad Argentina de Dermatología.
ARTICULO 3º: Regístrese, notifíquese en los términos del artículo 28 de la Ley 24.284 y resérvese.

RESOLUCION Nº 00150/2010

El organismo competente informó al Defensor del Pueblo de la Nación: ...esta Dirección Nacional, a través del Expediente Nº 1-47-23.089-10-4, tramita la disposición para suspender la comercialización y el uso, en todo el territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que contengan Lindano como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones....


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