Defensoría del Pueblo de la Nación

Vacunas: producción de la vacuna contra la Fiebre Hemorrágica.

Informe presentado ante el Ministerio de Salud y Acción Social, a cargo del Dr. Héctor Lombardo, el 13/03/01, sobre el estado del proyecto de producción local de la vacuna Candid 1, a partir de la actuación 11777/96 del área Medio Ambiente, Administración Cultural, Sanitaria y Educativa.

l. ANTECEDENTES.

1. Actuación de oficio.
El Defensor del Pueblo de la Nación promovió -el 29 de agosto de 1996- una actuación (Nº 11777/96 caratulada: "DEFENSOR DEL PUEBLO DE LA NACION sobre aparente interrupción en la producción de la vacuna contra el mal de los rastrojos"), a los efectos de investigar sobre la veracidad de la información aparecida en un artículo periodístico -publicado por el diario Página 12, el 15 de agosto de 1996- a través del cual se hacía referencia a la falta de vacunas para prevenir la Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA).
En esa ocasión, y en respuesta al pedido de informes formulado, el entonces Ministerio de Salud y Acción de la Nación dio cuenta de las reducciones presupuestarias dispuestas para el ejercicio del año 1996, generando ello inconvenientes en la continuidad del proyecto de producción de la vacuna Candid 1, llevado a cabo en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui" (INEVH).
Cabe recordar que la producción local de esa vacuna fue uno de los objetivos establecidos en el convenio suscripto -en el año 1979- entre el Estado Argentino y el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), tendiente a prevenir la FHA, enfermedad exclusiva de nuestro país, con una población en riesgo -en ese momento- de tres millones y medio de personas, habitantes de las provincias de Santa Fe, Buenos Aires, Córdoba y La Pampa.
El Ministerio también aclaró, en la respuesta antes aludida, que " El año estimado de inicio de la producción de la vacuna en nuestro país era 1997. El Instituto Salk (de E.E.U.U.) realizó la provisión inicial de vacuna y entrenó al personal del INEVH. No se finalizaron las obras ni se completó el equipamiento del INEVH por falta de financiamiento correspondiente".
Ya en esa oportunidad -en septiembre de 1996- la autoridad competente admitió que " el proyecto de producción de Candid 1 en el INEVH está sensiblemente demorado."
En virtud de la información obtenida, y en atención a las atribuciones conferidas por el artículo 31 -segundo párrafo- de la ley 24.284, el Defensor del Pueblo cursó un Informe Especial a la Comisión Bicameral Permanente de la Defensoría del Pueblo de la Nación del Honorable Congreso de la Nación, en procura de que ese cuerpo legislativo contemple la asignación presupuestaria requerida para la prosecución del proyecto que nos ocupa.
Posteriormente, el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación informó que " El presupuesto 1997 contempla una partida especial en Obras Públicas y maquinarias que son destinadas a terminar de adecuar este Instituto (INEVH) para este fin, por un monto de $ 3.200.000"; " la iniciativa de realizar la vacuna contra la Fiebre Hemorrágica Argentina estuvo siempre presente en el Ministerio de Salud y Acción Social, el cual invirtió 20 millones de dólares hasta el presente, a este presupuesto se debe sumar inversiones realizadas por PNUD y OPS a fin de preparar técnicos del Instituto Maiztegui para capacitarse en la tarea de investigación que se requiere realizar para la producción de Candid l."

2. Acción de Amparo.
A fines del año 1996, la ciudadana Mariela Cecilia Viceconte interpuso -ante el Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo Federal Nº 7, Secretaría 13- una acción de amparo, a los efectos de obtener -principalmente- que el Estado Nacional adoptara las medidas necesarias para " completar la unidad de producción de la Vacuna Candid 1 contra la F.H.A. en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas Dr. Julio I. Maiztegui." Asimismo, solicitó que se cite al Defensor del Pueblo para que " tome la intervención que pudiere considerar que le corresponde en este proceso." (Expte. Nº 31.777/66, caratulado: "VICECONTE, Mariela Cecilia c/Estado Nacional -Mº de Salud y Acción Social- s/ amparo ley 16.986").
El 8 de mayo de 1997 el Juzgado interviniente resolvió rechazar la acción de amparo, motivando ello que esta Defensoría presentara, en legal tiempo y forma, recurso de apelación.
La Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal, Sala lV, dispuso, como medida para mejor proveer, solicitar informes sobre el proceso de producción de la vacuna y respecto de la situación presupuestaria.
El Tribunal también efectuó un reconocimiento judicial en el INEVH, el 12 de diciembre de 1997, junto a representantes del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación. En esa ocasión se agregó a la causa el "cronograma para la liberación de la vacuna", en el cual se estipuló -como fecha estimativa para la finalización del proceso de producción local de la vacuna- el último trimestre del año 1999.
Finalmente, la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal, Sala lV, resolvió -el 2 de junio de 1998- hacer lugar a la acción de amparo y, consecuentemente, ordenar al Estado Nacional que cumpla estrictamente y sin demoras con el "cronograma para la liberación de la vacuna", encomendando, además, al Defensor del Pueblo de la Nación el seguimiento y control del cumplimiento del referido cronograma.

3.Seguimiento del Defensor del Pueblo de la Nación.
En el marco del seguimiento efectuado por esta Institución, se solicitaron informes, en cuatro oportunidades, al Ministerio de Salud de la Nación, y la información obtenida, en cada caso, fue puesta en conocimiento del Tribunal interviniente.
Respecto de dicha información, se estima del caso efectuar una breve reseña, ya que ello permitirá evidenciar los inconvenientes que se iban suscitando en el proceso de producción local de la vacuna, incumpliendo así con el cronograma incorporado oportunamente a la causa.
En un informe remitido el 11 de enero de 1999 por la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbrán" (ANLIS), de cuya estructura depende el Instituto Maiztegui, se indicó que "... se han finalizado las Obras de la Planta de Producción de Vacuna Fiebre Hemorrágica Argentina..."; "... se han adquirido todos los equipos para dicha planta..."; "... se consideran cumplidas en dos años, los objetivos de construcción y equipamiento de la Planta de Producción de la vacuna contra la FHA..."
El 18 de agosto de 1999 la misma Administración informó que " en lo que resta del año 1999 se pondrá en pleno funcionamiento la Planta de Producción de la vacuna Candid 1, la que elaborará la cantidad de dosis necesarias para abastecer las necesidades poblacionales. Respecto de si el actual proceso de producción se ajusta al cronograma acompañado es de hacer notar que el mismo ha sufrido una demora pero que quedará subsanada en el transcurso del año"
El 1º de febrero del 2000 el INEVH mencionó en el informe cursado que " se están realizando las pruebas finales de funcionamiento a la planta para tratamiento de agua, y procediendo a la conexión a ésta de otros equipos (esterilizador, liofilizador), para lo cual estarán concurriendo técnicos desde los países de origen de los equipos. Consideramos que, de no producirse interrupciones por incumplimientos de proveedores u otras causas, la Unidad de Producción de Vacunas del INEVH deberá estar en condiciones, de funcionar en junio del corriente año."
También aclararon que para producir " dosis de vacuna Candid l suficientes para asegurar la protección de toda la población a riesgo de contraer fiebre hemorrágica" (la cual había ascendido a 5.000.0000 de personas), la Unidad de Producción debía contar con una dotación de personal suficiente; sin embargo no habían obtenido una respuesta favorable a los reiterados pedidos presentados en este sentido.
Ahora bien, en respuesta a la cuarta requisitoria, en la cual la Defensoría había solicitado información detallada sobre las circunstancias que pudiesen impedir o dificultar el cumplimiento del cronograma, el Ministerio de Salud de la Nación adjuntó un nuevo informe elaborado por el INEVH, fechado el 26 de septiembre del 2000, donde se indicó que " La Unidad de Producción de vacunas del INEVH se encuentra en marcha desde mediados del pasado mes de junio..."; " Las modificaciones edilicias destinadas a concretar la producción local de la vacuna Candid 1 han sido completadas, al igual que la instalación y puesta en marcha de todas las instalaciones y el equipamiento crítico de producción, del área de control de calidad, y gran parte del requerido en los sectores de aseguramiento de la calidad"
No obstante, aclararon que " La etapa siguiente, que consiste en escalar la producción de manera de lograr lotes más voluminosos para proveer a la población no será posible hasta tanto se provea el personal (quince cargos de personal de apoyo técnico) y los insumos que reiterada y oportunamente se han solicitado. En consecuencia, de persistir la actual situación de falta de apoyo este proyecto no podrá continuarse y se habrá realizado un gran esfuerzo que no redundará en beneficio de la población."
Por último, señalaron que la producción nacional de la vacuna " lleva ya tres años de atraso respecto del cronograma adjuntado al cuestionario, ya que en aquél se fijó el año 1999 para liberación del producto, evento que, en el caso de proveerse todo lo necesario a la buena marcha del proyecto, se puede prever para el año 2002.Esta demora puede poner al país ante la falta total de esta vacuna para la protección de la población."
En virtud de la información obtenida, y considerando la labor de seguimiento y control encomendada por el Tribunal interviniente, el Defensor del Pueblo de la Nación cursó una recomendación al titular del Ministerio de Salud de la Nación, a los efectos de que arbitre los medios a su alcance en pos de posibilitar la prosecución y culminación del proceso de elaboración local de la vacuna CANDID 1, proveyendo al INEVH de los insumos y del personal que requiere para " escalar la producción de manera de lograr lotes más voluminosos para proveer a la población" (Res. DP Nº 35/01, del 13 de marzo de 2001).
El Subsecretario de Investigación y Tecnología del citado Ministerio contestó a la recomendación, limitándose a adjuntar un informe producido por el Director Interino de la ANLIS, donde -por primera vez- mencionan que " no existe aún una vacuna autorizada por las autoridades pertinentes y la preparación de la misma está sujeta previamente a la habilitación de la planta y su aplicación requiere la autorización del ensayo clínico por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT)"; " Hasta la fecha el Instituto Maiztegui no inició trámite alguno para gestionar ante ANMAT su habilitación como laboratorio productor de biológicos de uso humano. Estas actuaciones han sido requeridas a la Dirección del INEVH en la reunión que se mantuviera con el Sr. Ministro con fecha 7 de marzo de 2001"
En atención al contenido de la repuesta, representantes del Defensor del Pueblo realizaron el 26 de abril del corriente año una visita al INEVH. En esa ocasión, las autoridades del establecimiento informaron que sólo contaban con la provisión de 60.000 dosis de vacuna, las que son aplicadas según se trate de una situación de riesgo, no pudiendo responder a los requerimientos de la población, empleándose -por lo tanto- un criterio restrictivo debido a la escasez del producto. La Dra. Ana María AMBROSIO, responsable del proyecto de producción de la vacuna, precisó que "aún cuando se cumplan con todas las instancias pendientes, sin demoras o retrasos, la misma podría producirse en el año 2003". Agregó que el proceso de elaboración aún no comenzó y que la falta de personal persiste.
También indicó que la ANMAT cuestiona las fases cumplidas, pese a que -en su momento- fueron aprobadas por la entonces Secretaría de Regulación Sanitaria de la Nación, aclarando que el estudio de eficiencia de la vacuna -denominada "huérfana" dado que la misma no se produce en otro lugar del mundo- ya se realizó. Por otra parte, señaló que el pedido de habilitación del laboratorio (que se encuentra terminado) es de fecha reciente y que el INAME debe realizar la inspección previa correspondiente, de acuerdo con la normativa vigente.
Con respecto a la consulta referida a la población actual en riesgo, confirmó que había ascendido a cinco millones de personas y aclaró que la zona comprometida se había extendido hacia la periferia de ROSARIO, en la provincia de SANTA FE. Por último señaló que en lo que va del corriente año se registraron tres muertes, de las cuales dos pudieron confirmar que se debían a la FHA.

4. Estado del proceso judicial.
El 28 de diciembre de 2000 el Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo Federal Nº 7, Secretaría 13, decidió fijar " una multa diaria al Estado Nacional de PESOS trescientos ($ 300)" y, además, decretó " la indisponibilidad de los fondos previstos en la partida presupuestaria afectada a la producción de la vacuna Candid 1"
Atento a la expresión de agravios efectuada por el Ministerio de Salud de la Nación en sustento de su recurso de apelación, y considerando el escrito presentado en respuesta por parte de esta Defensoría, la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal, Sala lV, dispuso -como medida para mejor proveer- fijar una audiencia el día 29 de mayo del año en curso, a la que deberá concurrir, entre otros, el Defensor del Pueblo.

ll. CONSIDERACIONES.

En virtud de los antecedentes expuestos, resulta necesario efectuar ciertas consideraciones.
En el transcurso del proceso -sensiblemente demorado- de producción local de la vacuna Candid 1, la máxima autoridad sanitaria del país -Ministerio de Salud de la Nación- intentó explicar cuáles fueron las razones que dificultaron e impidieron cumplir con el "cronograma para la liberación de la vacuna", incorporado a la causa judicial el 12 de diciembre de 1997; es decir, en los informes remitidos periódicamente, el Ministerio fue justificando, de alguna manera, la demora.
Empero, en el último informe -enviado como consecuencia de la recomendación formulada por el Defensor del Pueblo- se cuestionó el proceso de producción local y a la vacuna en sí.
Cabe recordar que en ese informe, fechado el 3 de abril de 2001, el Director Interino de la ANLIS indicó: " quiero resaltar que no existe aún vacuna autorizada por las autoridades pertinentes y la preparación de la misma está sujeta previamente a la habilitación de la planta y su aplicación requiere la autorización del ensayo clínico por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT)".
Además, el funcionario aclaró que " Hasta la fecha el Instituto Maiztegui no inició trámite alguno para gestionar ante ANMAT su habilitación como laboratorio productor de biológicos de uso humano. Estas actuaciones han sido requeridas a la Dirección del INEVH en la reunión que se mantuviera con el Sr. Ministro con fecha 7 de marzo de 2001".
Resulta, en principio, inadmisible que el 3 de abril de 2001 se presente este argumento, responsabilizando de los hechos al INEVH por no haber efectuado los trámites para "habilitar" su laboratorio, máxime si tenemos en cuenta que los organismos involucrados -INEVH, ANLIS y ANMAT- dependen de la misma autoridad sanitaria.
Además, si recién en marzo de este año le indicaron al INEVH que inicie los trámites correspondientes ante la ANMAT, ¿cuáles fueron las acciones de control y seguimiento efectuadas por el Ministerio de Salud sobre el proceso de producción local de la vacuna?; ¿no contaron con el tiempo suficiente para advertir y resolver los inconvenientes que pudieron haberse suscitado?
Cabe destacar que ese argumento, también fue planteado en el contexto del proceso judicial, precisamente al deducir el recurso de apelación presentado el 19 de enero de 2001 por el Ministerio de Salud; es decir, luego de la aplicación de astreintes. En la expresión de agravios el Ministerio dio cuenta parcial del informe elaborado el 26 de septiembre de 2000 por el Instituto Maiztegui, transcribiendo sólo lo referido a la puesta en marcha de la Unidad de Producción de Vacunas y a las modificaciones edilicias para concretar la producción local de la vacuna Candid 1, omitiendo citar que: " La etapa siguiente, que consiste en escalar la producción de manera de lograr lotes más voluminosos para proveer a la población no será posible hasta tanto se provea el personal (quince cargos de personal de apoyo técnico) y los insumos que reiterada y oportunamente se han solicitado. En consecuencia, de persistir la actual situación de falta de apoyo este proyecto no podrá continuarse y se habrá realizado un gran esfuerzo que no redundará en beneficio de la población."
También se omitió transcribir que: " el devenir del proyecto de producción nacional de esta vacuna lleva ya tres años de atraso respecto del cronograma adjuntado al cuestionario, ya que en aquél se fijó el año 1999 para liberación del producto, evento que, en el caso de proveerse todo lo necesario a la buena marcha de este proyecto, se puede prever para el año 2001. Esta demora puede poner al país ante la falta total de vacuna para la protección de la población."
Pese a lo informado por los responsables directos del proyecto de producción de la vacuna, el organismo responsable indicó en a través del escrito de apelación que " se evidencia que el cronograma obrante en estas actuaciones, se encuentra cumplido."
Por último, se estima pertinente considerar que el Estado Nacional asumió -en el año 1979- el compromiso de efectuar determinadas acciones para prevenir la Fiebre Hemorrágica Argentina, con el propósito de "elevar el nivel de salud de la población" y, entre esas acciones, se encontraba " el desarrollo de una vacuna eficaz y a la vez inocua para proteger a la población humana" (conf. el convenio suscripto con el PNUD).
La investigación del Defensor del Pueblo y el proceso judicial permitieron demostrar que no sólo se desprotegió, en este aspecto, la salud de la población en general, sino que además se produjo un marcado incremento de la población en riesgo, ya que se estima asciende -actualmente- a cinco millones de personas.

lll. CONCLUSIONES.

En virtud de la gravedad del tema que nos convoca, resulta pertinente mencionar que el pago de astreintes por parte del Ministerio de Salud de la Nación no resuelve la cuestión ni contribuye a proteger la salud, máxime si consideramos que los fondos que se destinen para cumplir diariamente con dicha carga no podrán ser utilizados para fines que efectivamente procuren elevar el nivel de salud de la población.
Por otra parte, la sanción no afecta el patrimonio ni los bienes de un particular, sino que se trata del erario público. Es decir, de alguna manera, cada habitante tendrá que pagar la inoperancia de la Administración.
Por lo tanto, la pretensión del Defensor del Pueblo es simple, sólo reclama que la máxima autoridad sanitaria del país precise CUÁNDO culminará el proceso de producción local de la vacuna Candid 1 y CUÁNDO se concretará la vacunación de la población en riesgo de contraer la enfermedad.
En otras palabras, el Defensor del Pueblo pretende que el Estado Nacional asuma la responsabilidad que le cabe en el proceso sensiblemente demorado de producción de la vacuna que previene la FHA.
Tal pretensión se enmarca en la defensa de los derechos humanos de la población afectada, conforme el mandato establecido en el articulo 86 de la Constitución Nacional.


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